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摘要： 外贸人注意了!口罩出口欧盟,CE认证将改MDR!1、口罩出口欧盟，CE认证将改为MDR（EU 2017/745），新规从2020年5月26日起强制执行，对医用口罩CE认证带来多方...

外贸人注意了!口罩 出口 欧盟,CE认证将改MDR!

1、口罩出口欧盟，CE认证将改为MDR（EU 2017/745），新规从2020年5月26日起强制执行，对医用口罩CE认证带来多方面影响，包括换证、审核机构、费用、周期、欧代、体系审核流程等，且企业申请认证时需谨慎选择法规和确认NB机构发证资格。

2、如果口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，而是属于医疗器械范围。这类口罩需要做MDD指令（现已更新为MDR指令）的认证，流程包括送样测试、工厂审核以及强制性的ISO13485体系认证。综上所述，口罩进行CE认证是进入欧盟市场的必要条件，也是保障产品安全和消费者健康的重要手段。

3、口罩等防护品出口欧洲需根据用途按不同指令和标准进行CE认证，用于医疗按93/42/EEC医疗器械指令及相关标准，用于个人防护按2016/425/UE法规及相关标准。具体如下：用于医疗用途指令：93/42/EEC《medical Devices Directive（MDD）》（医疗器械指令）。

4、口罩出口欧盟一定要办理CE认证才可以清关。CE认证是欧盟对进口和在欧盟内销售的产品实施的一种强制性安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。对于口罩这类个人防护装备（PPE），欧盟有严格的法规要求，必须满足相关的标准和指令，才能获得CE认证并在欧盟市场销售。

5、“口罩商家”的读音为“kǒu zhào shāng jiā”。出口至欧盟的口罩在特定疫情期间且满足一定条件下，不需要CE认证也可进入，但有严格限制。具体如下：欧盟采取的临时措施背景：新冠状病毒在全球蔓延，欧洲至少有18个国家进入紧急状态。

6、医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

国内高品质口罩介绍-合资、外贸出口厂家篇

上海大胜口罩公司背景：上海大胜卫生用品制造有限公司，以外贸出口为主，专业生产医用级N-95口罩，款式多样，包括类似猪鼻子的专业N-95口罩。产品特点：品质卓越，曾应钟南山院士要求，免费捐赠2000个医用N-95口罩给加拿大医疗机构。价格：大胜N-95口罩价格一般在20元/个。

具备货物出口权资质：销售口罩的公司要具备货物出口权资质，这是海关的要求。拥有出口权资质，企业才能合法进行口罩的出口报关等操作，顺利进行国际贸易活动。

生产企业资质证明：非医用口罩：生产个人防护或工业用口罩的企业，有进出口权可自行出口。医用口罩：海关不要求提供国内资质证明，但进口国通常要求提供三证：营业执照（含医疗器械经营范围）、医疗器械产品备案证或注册证、厂家检测报告。无进出口权的企业需通过外贸代理出口。

口罩出口欧盟，CE认证将改为MDR（EU 2017/745），新规从2020年5月26日起强制执行，对医用口罩CE认证带来多方面影响，包括换证、审核机构、费用、周期、欧代、体系审核流程等，且企业申请认证时需谨慎选择法规和确认NB机构发证资格。

推动口罩企业“出口转内销”主要通过增值税一般纳税人资格改革实现，该政策赋予企业内销便利并降低运营成本，助力企业保障国内物资供应。政策背景与核心目标国务院去年初印发《关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，要求在综合保税区推广增值税一般纳税人资格试点。

突击生产厂商亏损严重：大多突击进入口罩生产的厂商在设备、原材料价位最高时入局，以最低产品价格销售，少则亏损几十万，多则亏损成百上千万。

淘宝卖医用口罩怎么联系货源

1、亚马逊，速卖通。淘宝卖医用口罩可以通过亚马逊，速卖通联系货源。找个懂外贸懂跨境电商的人，选择比较简单易上手的平台，比如亚马逊，速卖通，这些平台的客户流量非常大，很多口罩厂家都是在这些平台接到的口罩订单。

2、淘宝卖口罩是否需要医疗器械许可证，取决于所售口罩的类型：如果是专业医用口罩，需要二类医疗器械备案才能进行销售，企业经营范围要有此类服务。如果是普通口罩，则仅需执照经营范围具备生产销售，并将产品向有资质的检测机构按照相应标准送检，取得合格的报告，即可上市销售。

3、打开淘宝应用：确保手机已安装淘宝app（版本V0），并登录账号。进入搜索页面：点击淘宝首页顶部的搜索框。输入关键词搜索：在搜索框中输入“口罩”，点击搜索按钮。筛选商品：在搜索结果页面，优先选择标注“宅家补贴”“官方旗舰店”等标签的商品，此类商品质量与供应稳定性相对有保障。

4、经营销售时，需提供公司及品牌基本资质，并额外提交医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（经销企业）或《医疗器械生产企业许可证》（生产企业），以及口罩对应的《医疗器械注册证》。

5、医用口罩：分儿童/成人款，建议加入抢购群获取链接。淘宝伊鲁博企业店：发货快（当日拍当日发），库存更新及时。振德天猫：定时抢购，运费23元（顺丰），近期包邮活动增多。京东：运费较低，近期逐步降价。unifree 直播间：偶尔放库存，每日两场定时抢购，限购1盒（50个），价格优惠。

6、准备工作确保手机已安装淘宝应用（版本0及以上），并登录账号。若未安装，可通过应用商店下载。具体操作步骤打开淘宝应用点击手机桌面上的淘宝图标，进入应用首页。进入搜索页面在首页顶部找到搜索框并点击，进入商品搜索界面。

请提高警惕!90%的外贸人都知道的7月新规

月1日起，北京、天津、南京等10个海关开展跨境电商b2b出口监管试点，企业可优先安排查验，简化通关流程，提升出口效率。口罩新标准延期实施原定2020年7月1日实施的GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准延期一年。新标准对KN95型口罩的呼吸阻力、气密性、清洗消毒等提出更高要求，KN100为最高防护等级。

月1日起，北京、天津、南京等10个海关开展试点，企业可优先安排查验，提升通关效率。口罩新标准延期实施原定2020年7月1日实施的GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准延期一年。新规对KN95口罩的呼吸阻力、气密性、清洗消毒等提出更高要求，替代旧版GB2626-2006标准。

账户被封的可能原因非法外汇交易：根据《外汇管理条例》第四十五条规定，私自买卖外汇、变相买卖外汇、倒买倒卖外汇或者非法介绍买卖外汇数额较大的，由外汇管理机关给予警告，没收违法所得，处违法金额30%以下的罚款；情节严重的，处违法金额30%以上等值以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。